спеціалістська форма:

лак для нігтів

Склад:

в 1,0 г продукту міститься:

Діюча речовина: аморолфіна гідрохлорид - 64,0 мг, що відповідає аморолфіна основи - 57,4 мг.

допоміжні речовини: метилметакрилату, тріметіламмоніоетілметакрілата хлориду і етилакрилату сополімер [1: 2: 0.2] - 143,0 мг, триацетин - 12,0 мг, бутилацетат -57,0 мг, етилацетат - 172,0 мг, етанол абсолютний - 552,0 мг.

Опис:

прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина

Фармакотерапевтична група:

протигрибковий засіб.

Код АТХ:

D01АЕ16

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Протигрибковий продукт для зовнішнього застосування. Надає фунгістатичну і фунгіцидну дію, обумовлену пошкодженням цитоплазматичної мембрани грибу шляхом порушення біосинтезу стеролів. Знижується вміст ергостеролу, накопичується вміст атипових стеричних неплоских стеролів.

Володіє широким спектром дії. Має високу активність відносно як найбільш поширених, так і рідкісних збудників грибкових уражень нігтів:

Дерматофітів: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.

Дріжджових грибів: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)

Цвілевих грибів: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.

Грибів з сімейства Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.

Диморфних грибів: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Фармакокінетика
При нанесенні на нігті проникає в нігтьову пластинку і далі в нігтьове ложе (практично повністю протягом перших 24 годин). Ефективна концентрація зберігається в ураженій нігтьовій платині протягом 7-10 днів вже після першої аплікації. Системна абсорбція незначна: концентрація в плазмі знаходиться нижче межі чутливості методів визначення (менше 0,5 нг/мл).

пок.аза.ння до застосування

• терапія грибкових уражень нігтів, спричинених дерматофітами, дріжджовими і пліснявими грибами;
• профілактика грибкових уражень нігтів.


 

Протипок.аза.ння

Підвищена чутливість до аморолфіна або будь-якого компонента продукту.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Зважаючи на обмеженість даних про застосування аморолфіна у вагітних і годуючих жінок, застосування продукту при вагітності та в період грудного вигодовування не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо. Наносити на уражені нігті пальців рук або ніг 1-2 рази на тиждень наступним чином:

1. До застосування продукту видалити по можливості уражені ділянки нігтя (особливо з його поверхні) за допомогою прикладеної пилки для нігтів.
2.  Потім поверхню нігтя очистити і знежирити прикладеним тампоном, змоченим спиртом.Перед кожним наступним застосуванням продукту необхідно також проводити обробку уражених нігтів пилочкою і потім видаляти шар лаку, що залишився спиртовим тампоном.
3. Опустити аплікатор у флакон з лаком і потім акуратно вийняти його, не стираючи надлишки лаку об горлишко флакона.
4. За допомогою аплікатора нанести лак рівним шаром на всю поверхню ураженого нігтя. Вищеописану процедуру повторити для кожного ураженого нігтя.
5. Дати лаку висохнути протягом 3-х хвилин.
6. Протерти аплікатор тампоном, використаним для очищення нігтя, уникаючи при цьому контакту оброблених нігтів і тампона. Щільно закрити флакон відразу ж після закінчення процедури. Використаний тампон викинути.

Нанесення декоративного лаку для нігтів можливо не раніше, ніж через 10 хвилин після застосування лаку для нігтів Лоцерил®.

При повторному застосуванні лаку Лоцерил®, необхідно акуратно видалити з нігтів декоративний лак, потім за допомогою доданих пилок обробити уражені ділянки нігтів і видалити шар лаку, що залишився спиртовими тампонами.

Після закінчення процедури ретельно вимийте руки. У разі, якщо лак наносився на нігті на руках, дочекайтеся спочатку його повного висихання.

Після висихання лаку дозволяється регулярне миття рук і ніг з використанням мила.

терапія слід продовжувати до регенерації нігтя і повного терапія ураженої ділянки.

Середня тривалість терапія становить 6 місяців для нігтів на руках і 9-12 місяців для нігтів на ногах.

З огляду на повільне зростання нігтьових пластин перші ознаки поліпшення можуть стати помітними тільки після 2-3 місяців застосування продукту. При відсутності ознак поліпшення після закінчення 3 місяців рекомендується проконсультуватися з спеціалістем.

Застосування у дітей

Клінічні дані про застосування продукту у пацієнтів дитячого віку відсутні, тому не слід призначати його дітям.

Побічні дії

При застосуванні продукту Лоцерил® небажані реакції відзначаються рідко. Такі пошкодження нігтів, як зміна кольору, руйнування нігтьових пластин, ламкість нігтів, можуть бути наслідком грибкового ураження нігтів.

Всі небажані реакції, відмічені при застосуванні продукту Лоцерил®, представлені в таблиці нижче відповідно до прийнятої класифікації за системою органів та частотою: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100), рідко (> 1/10 000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

* Дані постреєстраційних спостережень

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід негайно повідомити про це спеціалістя.

Передозування

При зовнішньому застосуванні продукту розвиток системних ознак передозування не очікується.

При випадковому проковтуванні продукту необхідно провести відповідну симптоматичну терапію.

Взаємодія з іншими спеціалістськими засобами

Не встановлено.

Особливі вказівки

• пилки, використані для обробки уражених нігтів, не слід використовувати для обробки здорових нігтів;
• особи, що працюють з органічними розчинниками, повинні надягати непроникні рукавички для захисту нігтів, покритих лаком;
• під час терапія слід уникати використання накладних штучних нігтів;
• продукт містить етанол, тому занадто часте або неправильне його нанесення може привести до появи подразнення або сухості шкіри навколо нігтя;
• тампон містить легко займисту речовину.

Слід уникати попадання лаку в очі, вуха і на слизові оболонки. При попаданні лаку в очі необхідно негайно промити їх водою. Пацієнтам зі станами, що призводять до розвитку грибкових уражень нігтів (порушення периферичного кровообігу, цукровий діабет, імунодефіцити), а також пацієнтам з дистрофією нігтя або зруйнованою нігтьовою плстиною, псоріаз або іншими хронічними захворюваннями шкіри слід звернутися до спеціалістя.

У разі, якщо руйнування або грибковому ураженню піддано понад 2/3 нігтьової пластини, необхідно також звернутися до спеціалістя для призначення супутньої пероральної терапії.

При виникненні системних і місцевих алергічних реакцій слід негайно припинити застосування лаку Лоцерил® і звернутися до спеціалістя. Використовуючи рідину для зняття лаку, необхідно видалити продукт з нігтів. Не слід наносити продукт повторно.

Форма випуску

Лак для нігтів, 5%.
По 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл у флаконі з темного скла з пластиковою кришкою, що відкручується, що має вбудований аплікатор, і вкладиш з полімерного матеріалу, що оберігає продукт від висихання. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування, 30 тампонами, змоченими ізопропіловий спирт, (в герметично запаяних конвертах з ламінованої алюмінієвої фольги) і 30 пилками поміщають в картонну коробку з контролем першого розкриття.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати продукт після закінчення терміну придатності.

Условия отпуска

Без рецепта

Виробник

Лабораторії Galderma, Франція.